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華佗再造丸說明書被要求修訂

2020-01-21 16:11  本文來源:中國消費者報·中國消費網 作者:孟剛

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  中國消費者報北京訊(記者孟剛)國家藥品監督管理局近日發布公告,對華佗再造丸藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】進行統一修訂。增加惡心、嘔吐、腹痛等不良反應,孕婦禁用,不宜超量、長期用藥等注意事項。

  根據藥品不良反應評估結果,為保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對華佗再造丸藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】進行統一修訂。其中,【禁忌】應增加對本品及成分過敏者禁用、孕婦禁用兩項。【不良反應】項應增加上市后監測數據顯示本品可見不良反應,具體包括惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、胸悶、心悸、皮疹、瘙癢等。【注意事項】應增加不宜超量、長期用藥、肝腎功能異常者慎用等表述。此外,刪除[注意事項]下“3、常用量:每次8g(克)(約48~50粒丸),早晚各服1次。連服10天,停藥1天,30天為一療程,可連服3個療程。預防量與維持量每次4g(克),早晚各服1次。”

  國家藥監局表示,藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2020年4月15日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

  據了解,華佗再造丸主要用于活血化瘀,化痰通絡,行氣止痛。用于痰瘀阻絡之中風恢復期和后遺癥,癥見半身不遂、拘攣麻木、口眼歪斜、言語不清。記者在國家藥監局官網查詢發現,目前涉及企業國內僅有廣州白云山奇星藥業有限公司1家企業拿到了華佗再造丸的批準文號。該企業官網介紹,華佗再造丸是奇星藥業有限公司為治療和預防腦血管致病及其后遺癥中風癱瘓和冠心病心絞痛而研制的純中藥制劑,是新中國成立以來首個國家科委中成藥科技攻關成果,榮獲國家科技進步獎,世界傳統藥長城國際金獎,被評為我國中藥名牌產品和廣東省、廣州市名牌、國家保密處方產品,廣東省高新技術產品,是治療腦血管疾病、防治中風癱瘓的名藥,并且作為治療中風病的中成藥,入選2009版國家基本藥物目錄,列入2009版國家醫保藥物甲類品種。

  國家藥監局還要求,各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

責任編輯:任冬雪

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